Войти

В Казахстане продолжается пилотный проект по регистрации лекарств в срок до 100 рабочих дней

Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Экспертизе, а также регистрации цены и внесению изменений в цену производителя подлежат произведенные в РК, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства или медицинские изделия.

До подачи заявления на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий, государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств или медицинских изделий заявитель по собственной инициативе на договорной основе получает в государственной экспертной организации заключение по итогам экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в РК.

Для получения заключения нужно предоставить следующие материалы и документы с аутентичным переводом на казахский и русский языки:

  • наименование продукции;
  • наименование производителя, страны;
  • инструкция по применению или эксплуатационный документ, или руководство пользователя;
  • фотографическое изображение, отображающее внешний вид продукции, размером не менее 18 x 24 сантиметра;
  • информацию о регистрации в стране производителя, выданную государственным уполномоченным органом страны производителя;
  • техническое описание, область применения, целевое назначение продукции (информация от производителя).
По результатам экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям заявителя в "личный кабинет" заявителя направляется заключение о принадлежности продукции к медицинским изделиям в произвольной форме со сроком действия не более 12 месяцев со дня его выдачи.

Порядок оказания госуслуги по экспертизе, регистрации, перерегистрации лекарств или медизделий и регистрации цены

Для получения государственной услуги "Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменения в цену производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра" нужно через информационную систему уполномоченного органа подать заявление, подписанное ЭЦП услугополучателя или удостоверенное одноразовым паролем, при регистрации номера мобильного телефона услугополучателя в информационной системе уполномоченного органа.

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационной системе уполномоченного органа, при оказании государственной услуги.

Какие документы потребуются:

Для экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации:

1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства в электронном виде;

2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):

перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями РК, по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам;

перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам;

3) сведения, подтверждающие оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;

4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность), услугополучатель предоставляет в течение 2 рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.

Поделиться:
Галерея:

Смотрите также:

Красавица Балауса Муздиман одержала победу на вечере бокса в Астане
6 месяцев назад
Муздиман провела бой с филиппинкой Марией Терезой Пинили (7-1, 2 КО). Этот поединок прошел в легчайшем весе и был рассчитан на восемь раундов по две минуты. Его итогом стала уверенная победа казахстанки единогласным решением судей.Таким образом, Бала...
Минфин обратился к казахстанцам из-за "новой компенсации"
1 год назад
В Министерстве финансов Казахстана распространяемое сообщение опровергли и заявили, что "эта рассылка – дело рук мошенников"."Сообщение о новом постановлении о выплатах каждому казахстанцу является фейковым. В официальных источниках и в СМИ подобной ...
Удочеренные американкой девочки из Караганды через 20 лет прилетели в Казахстан
5 месяцев назад
Девушки приехали вместе с приемной матерью Шерон, которая удочерила пять девочек из Казахстана, передает "Хабар". На протяжении нескольких недель бывшие карагандинки, а теперь уже гражданки США, поближе познакомятся со страной, где они родились, и уз...
Грузия передала Казахстану подозреваемого в коррупции
1 год назад
Как отмечено в сообщении Генеральной прокуратуры за 19 января 2024 года, В ведомстве уточнили: его подозревают в том, что, будучи сотрудником органов государственных доходов Казахстана, в период с января по август 2022 года получал от субъектов предп...
Задержание Бишимбаева, зачем прилетал Путин и чемпионский титул казахстанского лучника – главное к утру
1 год назад
СМИ: Бишимбаев задержан за убийство Ряд изданий вечером 9 ноября распространили информацию, ссылаясь на источники, что по подозрению в жестоком избиении супруги, приведшем к смерти, задержан бывший министр нацэкономики Куандык Бишимбаев. Официальных ...
Землетрясение вновь почувствовали алматинцы
1 год назад
Сетью сейсмических станций Национального научного центра сейсмологических наблюдений и исследований МЧС РК обрабатывается информация об эпицентре, балльность уточняется. 
За кем право на породу собак "Казахский тазы": суд поставил точку
4 месяца назад
Из релиза, распространенного 30 мая 2025 года, следует, что судебная коллегия по гражданским делам суда Астаны рассмотрела апелляционную жалобу по делу о признании патента недействительным."30 декабря 2024 года Институтом интеллектуальной собственнос...
Досжан Мусалиев назначен новым вице-министром цифрового развития
4 месяца назад
Об этом сообщила пресс-служба правительства РК."Постановлением правительства РК Мусалиев Досжан Уалдинович назначен на должность вице-министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности", – говорится в сообщении, опубликованном 28...