В Казахстане продолжается пилотный проект по регистрации лекарств в срок до 100 рабочих дней

Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Экспертизе, а также регистрации цены и внесению изменений в цену производителя подлежат произведенные в РК, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства или медицинские изделия.

До подачи заявления на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий, государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств или медицинских изделий заявитель по собственной инициативе на договорной основе получает в государственной экспертной организации заключение по итогам экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в РК.

Для получения заключения нужно предоставить следующие материалы и документы с аутентичным переводом на казахский и русский языки:

• наименование продукции;
• наименование производителя, страны;
• инструкция по применению или эксплуатационный документ, или руководство пользователя;
• фотографическое изображение, отображающее внешний вид продукции, размером не менее 18 x 24 сантиметра;
• информацию о регистрации в стране производителя, выданную государственным уполномоченным органом страны производителя;
• техническое описание, область применения, целевое назначение продукции (информация от производителя).

По результатам экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям заявителя в "личный кабинет" заявителя направляется заключение о принадлежности продукции к медицинским изделиям в произвольной форме со сроком действия не более 12 месяцев со дня его выдачи.

Порядок оказания госуслуги по экспертизе, регистрации, перерегистрации лекарств или медизделий и регистрации цены

Для получения государственной услуги "Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменения в цену производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра" нужно через информационную систему уполномоченного органа подать заявление, подписанное ЭЦП услугополучателя или удостоверенное одноразовым паролем, при регистрации номера мобильного телефона услугополучателя в информационной системе уполномоченного органа.

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационной системе уполномоченного органа, при оказании государственной услуги.

Какие документы потребуются:

Для экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации:

1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства в электронном виде;

2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):

перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями РК, по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам;

перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам;

3) сведения, подтверждающие оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;

4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность), услугополучатель предоставляет в течение 2 рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.