В Казахстане меняют правила продажи лекарственных средств и медицинских изделий

Так сложилось (уж не знаем, почему), что в Казахстане законодательное регулирование всех этапов жизненного цикла лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) едино: экспорт-импорт, испытания, реализация... Хотя очевидно, что это совершенно разные вещи; условно говоря, в одном случае – химия, в другом – физика.

Или, выражаясь более педантично, разделение нужно хотя бы потому, что при доклинических испытаниях ЛС требуется аккредитация лабораторий на соответствие надлежащей лабораторной практике, а в отношении МИ – наличие ISO (соответствие международному стандарту управления качеством).

Разные вещи. И это признается как в ЕАЭС (куда входит Казахстан), так и, например, в ЕС. В частности, раздельное регулирование обращения МИ и ЛС необходимо в целях приведения в соответствие с требованиями Евразийского права (Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Договор о ЕАЭС от 29 мая 2014 года).